Alerta: Sanidad retira Ranitidina al encontrar sustancias cancerígenas

N

No es tontería, han encontrado sustancias cancerígenas en la Ranitidina...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado esta semana hasta 16 medicamentos de RANITIDINA. Esta decisión se toma después de detectar en varios lotes de dichos medicamentos una sustancia clasificada por la IARC como potencialmente carcinógena.

Ya el 13 de Septiembre informó de la revisión a nivel europeo de los medicamentos con RANITIDINA después de detectar N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes. En dicha revisión finalmente se ha detectado la nitrosamina, por lo que sea ha ordenado la retirada del mercado de dichos medicamentos.

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En relación con la Ranitidina y el embarazo, teniendo en cuenta la sustancia encontrada por la AEMPS, la dimetilnitrosamina, sí hay estudios que encuentran una relación entre la exposición durante el embarazo a N-nitrosocompuestos y el riesgo de desarrollar tumor cerebral infantil.

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La Agencia Internacional para la Investigación en Cáncer (IARC) de la OMS, clasificó la N-Nitrosodimetilamina con grupo 2A «Potencial carcinógeno para los humanos» y como un compuesto altamente carcinógeno en muchos animales. De hecho, en experimentación se utiliza para inducir tumores hepáticos en cobayas para su posterior investigación y control de evolución.

Sanidad retira la Ranitidina al encontrar Nitrosodimetilamina en algunos lotes

2
N

He tomado Raniditina muchas veces por ardor de estómago, y resulta que la caja que tengo en casa es una de las que aparecen en el listado de medicamentos retirados:

RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

3 respuestas
ESL_Kaiser

#2 pues, un placer

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Usopp

Creo que eres la primera persona que hace bien el Spam en mv XD

2 2 respuestas
markath

DEP, siempre cabalgaba.

Media_Noche

RIP siempre ranitidineaba

N

#4 Para quien no le interesa una mierda, todo es spam.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2019/docs/NI-ICM-CONT-14-2019-nitrosaminas.pdf

Alu

#1 Pues muchas gracias por avisar por que si no es por ti no me entero y tengo esta mierda recetada :/

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N

#8 Al médico y que te digan, lo normal es que lo sustituyan por otro antagonista de h2 como cimetidina, o directamente Omeprazol. A mí lo que me parece increíble es el tema de que estas alertas vengan siempre de principios activos importados de India y China. Se supone que para vender en europa deben cumplir los controles europeos, pero parece que no.

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Ulmo

Las noticies son un tanto confusas, parece que solo son ¿algunas cajas? No me ha quedado claro si es contaminación o algún subproducto que se ha generado, lo que parece claro es que no forma parte de la fórmula del medicamento.

Para los que queráis una fuente más conocida:

https://elpais.com/sociedad/2019/10/02/actualidad/1570010578_701722.html

1 3 respuestas
ReEpER

#2 Lo importante es que esté o no dentro del lote afectado.

VROhN

Es un medicamente que se suele recetar para reflujo gastroesofágico, hernia de hiato y similares, en mi caso tenía alguna caja y han ido directas a la basura.

La sustancia encontrada en esos medicamentos es jodida, se usa literalmente para inducir cáncer y tumores a animales de laboratorio.

_RUGBY_

#10 impureza, y obviamente pues se les habrá ido de especificacion en ese lote en concreto , lo que no se entiende es como no se dieron cuenta salvo error del análisis instrumental , no querría estar en el pellejo del analista xdd.

2 respuestas
sagha

#2 dep, siempre posteabas con raniditina

aqem

#13 si claaro, un único lote...
https://duckduckgo.com/?q=ranitidine+Ndma&ia=web
Farmacéuticas y agencias del medicamento de medio mundo retirando la ranitidina porque se han dado cuenta de que el principal productor(99.9% seguro china) es tan impresentable como ellos mismos por no hacer controles de calidad...

#10 China seguramente tiene el monopolio de la ranitidina y la vende tan barata que el resto del mundo no puede competir y simplemente envasan el principio activo, por lo que en el momento que ha saltado la alarma, todas las ranitidinas de España están afectadas.

En cuanto a la razón, por lo que he leído, la molécula es inestable y puede transformarse en NDMA al ser digerida, lo que no se es si eso ocurría antes o es algún tipo de ahorro de costes que hace que sea mas probable ahora.

1 respuesta
_RUGBY_

#15 si la FDA lo ha sacado a la palestra es precisamente por hacer un control de calidad, lo que cabría preguntarse es porque el método de detección que estará validado por la auditorias de la FDA no estaba funcionando...
Ni tú ni yo y corrígeme si me equivoco sabemos tamaño de kilos por lote de API , y sabemos de cual están retirando o si es de varios, no me conozco la línea de producción que tienen y cuánto sacan por lote.

1 respuesta
aqem

#16 la FDA tiene recursos limitados, de normal solo testean nuevas substancias y nuevos proveedores y ya, para situaciones como esta dependen de que las farmacéuticas hagan sus deberes y hagan los tests pertinentes a todos los lotes que entran.

https://www.bloomberg.com/news/features/2019-01-29/america-s-love-affair-with-cheap-drugs-has-a-hidden-cost

noticia sobre la situación de la FDA y las farmaceuticas americanas en enero de este año, como puedes ver es una situación recurrente.

1 respuesta
_RUGBY_

#17 no se me carga del todo el artículo pero eso no es cierto, la FDA la pasas cada 4 años y es para poder seguir vendiendo en EEUU , ya sea producto viejo o nuevo. De hecho es como una competición sana el documento que hacen para ver quién tiene 0 recomendaciones o tachas ya que da prestigio el no tener nada por ser la auditoría más fuerte del mercado, el nivel de detalle es brutal.
Todo esto la que se hace para vender allí, la que hagan ellos con sus farmacéuticas esa la desconozco pero si tienen el mismo nivel de detalle que hacen fuera ojito.

1 respuesta
aqem

#18
Pero lee lo que escribes, si haces un test cada 4 años NO estas testeando todos los lotes que entran, o de verdad crees que en una compañía que factura billones al año solo reciben un unico lote cada 4 años?

Vamos, que sea la FDA la que cace esta situación si como tu dices solo hace el test cada 4 años cuando TODOS los laboratorios deberían hacer esos tests con cada partida que les entra para verificar la calidad del producto es terrible, vamos su "competición sana" en realidad están jugando a una ruleta rusa de a ver quien le pillan.

1 respuesta
_RUGBY_

#19 Lo entendiste mal o no me explique del todo bien. Intento aclarar mejor: cada 4 años pasas la auditoría, es una auditoría donde se mira papeles y planta. Para ello previamente has hecho el drug master file con todo tu proceso validado por ellos ya que vas a vender en EEUU. Tu proceso validado quiere decir que los análisis son validados , tu metodo de análisis es correcto, para vender tu api ya que eres un outsourcing das una especificación de los resultados del api a tu cliente como kenpharma de cada lote. Este comprobará con sus análisis.
Vamos que como ves cada lote está requeteanalizado (y esto hablando de análisis final que antes hay una cantidad ingente de muestras para ver cómo va el lote), de hecho se avisan si sale un lote al mercado que falla algo,nadie se juega nada es un mercado muy duro como para perder la fiabilidad del cliente , la pregunta aquí es porque un método validado no daba las impurezas que debía de dar? O Que ha pasado en el proceso sino han cambiado nada porque no pueden, para que salgan impurezas ahora ? Es decir es un problema de análisis o viene de planta que sería raro ya que los lotes son totalmente reproducibles...
No van a cambiar nada como insinuabas antes , eso es una desviación del proceso y si pasa de cierto margen tienes que reprocesar todo, y ya ni te cuento si quisieses cambiar un disolvente .

N

#10 Primero no creo que El País sea una fuente mas conocida que la AEMPS, primero porque ElPais cita la nota de la AEMPS, que es del ministerio de sanidad y quien retira los medicamentos, no un periódico. Segundo, no es un lote, son lotes de 16 laboratorios diferentes, y en el artículo que compartí se citan otros 3 casos de medicamentos diferentes donde la "impureza" (aparece esa palabra) se ha detectado.

1 respuesta
N

#13 Que no es un lote concreto, la Agencia Española de Medicamentos ha "retirado" del mercado la Ranitidina de 16 laboratorios diferentes. El compuesto NDMA está en el principio activo importado de China e India.

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Ulmo

#21 Me refería una fuente más contrastada que tu aporte en #1, no me había fijado en tu #4. Tampoco he dicho que sea "un lote", eso lo ha comentado otro usuario, yo he dicho que parece no ser parte de la fórmula original y que no todos los productos están afectados, que los motivos son todavía un poco confusos.

1 respuesta
_RUGBY_

#22 y como sabes que no es un lote concreto? Tienes fuente? porque puede ser un lote de 200 kg fraccionado a distintos clientes por ejemplo

1 respuesta
N

#24 Lo que cita no es una fuente, es la fuente, quien retira los lotes, que es la Agencia Española de Medicamentos, del Ministerio de Sanidad ¿Puede haber otra fuente?
No entiendo lo de comentar un artículo sin leérselo:

medicamentos retirados
el listado de lotes de medicamentos con ranitidina retirados del mercado que se publica en la nota de la alerta de la aemps es el que sigue:

smithkline beecham farma, s.a
alquen 150 mg comprimidos efervescentes

laboratorios cinfa, s.a.
ardoral 75 mg comprimidos recubiertos
ranitidina cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

laboratorios normon, s.a.
ranitidina normon 150 mg comprimidos recubiertos efg
ranitidina normon 300 mg comprimidos recubiertos efg

glaxosmithkline, s.a.
zantac 150 mg, comprimidos recubiertos con película
zantac 300 mg, comprimidos recubiertos

laboratorios alter, s.a.
ranitidina alter 150 mg comprimidos efg
ranitidina alter 300 mg comprimidos efg

apotex europe, b.v.
responsable local: apotex españa s.a.
ranitidina apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina apotex 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

aristo pharma iberia, s.l
ranitidina aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

aurovitas spain, s.a.u.
ranitidina aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

laboratorios francisco durban, s.a.
ranitidina durban 150 mg comprimidos recubiertos efg
ranitidina durban 300 mg comprimidos efg

mabo-farma, s.a
ranitidina mabo 150 mg comprimidos recubiertos efg
ranitidina mabo 300 mg comprimidos recubiertos efg

mylan pharmaceuticals, s.l.
ranitidina mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

pensa pharma, s.a.u
ranitidina pensa 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina pensa 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

ratiopharm españa, s.a.
ranitidina ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina ratio 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

teva pharma s.l.u.
ranitidina teva 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina teva 300 mg comprimidos recubiertos con película efg

industria quimica y farmaceutica vir, s.a.
ranitidina vir 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
ranitidina vir 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
terposen 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
terposen 300 mg comprimidos recubiertos con película

kern pharma, s.l.
ranitidina kern pharma 150 mg comprimidos efg
ranitidina kern pharma 300

1 respuesta
N

#23 Ok, lo dije en general por los comentarios, pero claro te estaba citando el tuyo, sorry.

_RUGBY_

#25 quien no se lo ha leído? Porque tú no me has respondido a mi pregunta de si la retirada de esos lotes que vienen de las empresas que encapsulan los principios activos provienen de un mismo lote de la empresa supuesta china de outsourcing.
A que vienen esos Aires? yo te estoy diferenciando el lote de fabricación de la empresa "china" de los lotes que dan los clientes para encapsular, que me vuelvas a poner lotes retirados me hace pensar que no has entendido lo que se te pregunta. Y yo te preguntaba si tenías otra fuente que entrase más en detalle de dónde pueden venir los tiros.

2 respuestas
N

#27 Lo había entendido mal entonces, pensaba que te referías a lotes de medicamentos, y no al lote del principio activo que viene de China. Creo que las cosas que escribo suenan menos agresivas en mi cabeza que leyéndolas, te pido disculpas.
Sobre el tema lote de principio activo, ahí cita otros medicamentos con otro principio activo distinto que también se retiraron del mercado por la misma impureza, así que entiendo que no debe ser un solo lote. Además, también me sonaría raro que en el caso de la Ranitidina sea un lote que haya ido a parar a 16 laboratorios diferentes, pero todo puede ser. Hasta que no concluya la investigación de la AEM y la AEMPS no lo sabremos.

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Genna

Me lo estuvo comentando mi madre el otro día. Yo tengo una caja, irá a la basura. Por suerte no es una cosa que tome a menudo, aunque sí ha habido épocas que lo he necesitado más.

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1 mes después
Letalius

#27 #28 que yo sepa ni la EMA ni la FDA han confirmado que las retiradas hayan venido por encontrar impurezas en fabricantes de APIs, han dicho que es en medicinas con ranitidina. Aunque así ha sido concretamente con Saraca laboratories o SMS, ambos indios y fabricantes de API no hay nada al respecto, no lo he encontrado.

El problema del ndma es un tema institucional grave y ha provocado que se establezca una nueva guidance para los market authorization holders a cumplir en tres años para todos aquellos APIs que se obtienen por síntesis química.

Básicamente los OMCLs que certifican las empresas que validan la validez de APIs no tenían en sus rutinas la forma correcta de detectar ndma, y de esta manera se han sacado al mercado, porque para detectarlo no se utilizaba cromatografia líquida.

Vendrán muchos mas

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