Falla un ensayo clínico en Francia

Ulmo #1 Ene '16 Moderador

La noticia quizás se acabe tratando tambien en offtopic, pero creo que en el foro de ciencia se ha hablado y discutido muchas veces sobre ensayos clínicos, las farmacéuticas y este tipo de cosas.

Intentemos tratar el tema de forma civilizada y evitando entrar en conspiraciones judeomasónicas porque considero que la noticia es seria y la información al respecto importante.

La noticia:

Una persona en coma y cinco graves por un ensayo clínico en Francia

Seis personas que se estaban sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco están en estado grave. Una de ellas, en reanimación "en estado de muerte cerebral", según ha informado esta mañana el Ministerio de Sanidad en una nota oficial. La ministra de Asuntos Sociales, Sanidad y Derechos de la Mujer de Francia, Marisol Touraine, se ha desplazado a la ciudad bretona de Rennes para conocer de cerca los detalles del grave accidente. Las víctimas, voluntarios sanos que se estaban exponiendo al ensayo con una nueva medicina por vía oral, han sido hospitalizadas en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes.

Por lo visto estaba ya en fase 1 y no había dado problemas en animales.

Panch #2 Ene '16

Lo leí esta mañana y me quedé a cuadros ! Sería interesante que se filtraran el tipo de acuerdo que le habían ofrecido a los voluntarios, pero no creo que ocurra.

Al menos que informen para qué era, supuestamente, la medicina...

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DarkRaptor #3 Ene '16 MPs o Ban, tic tac

#2
Pero si lo pone. Una molécula ansiolítica y para paliar las alteraciones motoras en enfermedades neurodegenerativas. De todas maneras estando en fase I ni siquiera te planteas seriamente las indicaciones.

Ciñéndome a la información del periódico (que tampoco me fio de la prensa en estos temas) poco puedo opinar. Cuando se ensayan moléculas ya puedes tomar todas las medidas de seguridad habidas y por haber que a veces ocurren accidentes.

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NigthWolf #4 Ene '16 no seme u me pausa

Es lo que tienen los medicamentos experimentales, o superpoderes o eso.

9

Mirtor #5 Ene '16 :psyduck:

Desgraciadamente son cosas que pueden pasar. Incluso aunque se hayan seguido todos los protocolos habituales.

Panch #6 Ene '16

#3 Ah, esta mañana no estaba la info, no volví a leer la noticia xD

Para meterte a algo experimental de neurología ya tienes q estar bien jodido o necesitar el dinero... Se ignora muchísimo sobre el cerebro en general xD

Aunque habría que ver cómo se lo presentaron a los pacientes...

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DarkRaptor #7 Ene '16 MPs o Ban, tic tac

#6
Bien jodido no estás porque para entrar a fase I tienes que estar sano. Los estudios fase I son sobre todo estudios de toxicidad y en menor medida de cinética. Y para eso no te vale gente enferma.

Con respecto a la compensación económica ya me bailan los datos, pero juraría que CIOMS no recomienda que la remuneración sea excesiva, ya que mete un "pero", al menos a nivel ético, a la validez del consentimiento informado para participar en el ensayo. Y en España igual ha cambiado la ley, pero me da que no era legal pagarle un sueldo a nadie por participar. Rico no te haces ya te lo digo yo xD.

Lo que ganas es más bien una indemnización por los gastos en los que puedas incurrir debido a ser sujeto de investigación y en todo caso un incentivo extra.

De haber metido la gamba, no creo que haya sido por la presentación de la info. En este aspecto la gente suele ser bastante profesional.

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Panch #8 Ene '16

#7 Gracias por los datos, no los conocía.

Yo creo que en la presentación de la info, las posibilidades de riesgo que les pusieron debían ser muy por debajo de las reales, aunque seguro que alguna cláusula cubre eso xDD, pero vamos que lo digo como opinión totalmente carente de base, salvo mera lógica...

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amenazax #9 Ene '16 La Zaconeta

Y hay gente que no quiere ensayos clínicos en animales

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DarkRaptor #10 Ene '16 MPs o Ban, tic tac

#8
Yo creo que no se contemplaban estos efectos, sinceramente. Para autorizarte a investigar con seres humanos tienes que presentar (entre otras cosas) una solicitud a un comité de ética con todos los estudios previos hechos.

Lo que sí puede haber pasado es que por el motivo que sea los estudios de toxicidad en animales NO se hayan realizado, analizado o interpretado bien. Que NO digo que sea esa la causa, digo que habiendo constancia del riesgo de dejar a la gente vegetal, no te dan el visto bueno en un comité de ética ni coña. Pero quién sabe.

El deber de informar de todo se suele cumplir a rajatabla en estos casos porque el puro que te puede caer si no es de proporciones bíblicas. Tanto en América como en Europa son MUY repito MUY tiquismiquis con este tema porque ya se han cometido suficientes barbaridades en el pasado. Es lo primero que va a mirar todo Dios en caso de efectos adversos.

#9

La gente no quiere experimentación animal, pero sí fármacos baratos y seguros.

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Mirtor #11 Ene '16 :psyduck:

#8 Supongo que será difícil estimar las posibilidades de riesgo cuando todos los estudios en animales han ido bien, sin riesgo. Como dice #10, no creo que nadie se esperara que algo así pudiera suceder.

B

[Borrado] #12 Ene '16

Gracias por la noticia, el día 8 de febrero termina el ensayo al que yo me estoy sometiendo juejjj

Por suerte mi ensayo ya había salido bien con muchas personas antes, pero soy la única en España que lo está tomando.

Sinceramente, si no me hubieran asegurado que ya ha salido bien en muchas personas antes y que el medicamento se comercializa para otras cosas no me hubiera sometido; no tengo nada que perder, pero no estoy terminal.

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E

elraro #13 Ene '16

#12 en que ensayo estás participando?

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Arenita #14 Ene '16

Yo al principio leí que era una especie de painkiller con algo de canabis pero luego leí que lo desmintieron.

DarkRaptor #15 Ene '16 MPs o Ban, tic tac

#12
Te ha tocado en el grupo control y lo sabes xD.

http://www.geekfill.com/wp-content/uploads/2014/11/Talking-Lab-Rats.jpg

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B

[Borrado] #16 Ene '16

#15 Realmente no, es un doble ciego y no sé si estoy tomando medicamento o placebo, al igual que no lo saben los médicos. Todo será que en unos meses me digan que he estado con el placebo y que me dan el de verdad

#13 Ensayo Olympia.

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DarkRaptor #17 Ene '16 MPs o Ban, tic tac

#16
¿El Olympia no era el que examinaba el olaparib como adyuvante en pacientes con ca mama?

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B

[Borrado] #18 Ene '16

#17 Efectivamente.

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E

elraro #19 Ene '16

#17 #18 DEP Genna, siempre la votaba.

¿Luego cuando se acaba el ensayo te dicen datos de ello? O te dan una palmadita y ya está. Yo nunca he participado en estas cosas y no creo que lo haga, me da mucho miedo tomarme algo y que pueda ocurrir una desgracia (poco improbable, pero ahí está el riesgo)

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B

[Borrado] #20 Ene '16

#19 Pues a ver, tengo un año de revisiones y demás.

Según la farmacéutica no me van a decir qué me han dado, pero yo le pedí a la oncóloga saberlo y me dijo que me lo diría, pero bueno, yoksetioxdxd

Hombre, es que si no tienes nada, es normal que no te quieras someter a nada, pero yo es que no tengo nada que perder.

De todas formas me leí las 40 páginas de consentimiento informado, y me estuve informando mucho acerca de qué podía pasarme, y realmente nada más aparte de encontrarme mal o no notar nada. Yo, realmente no he notado nada.

3

B

[Borrado] #21 Ene '16

Cuando se liberen los datos y se miren de forma independiente me lo leo. Sólo vi enlaces en medios de información digital y al igual me los creo / leo nada que salga de un perryodista.

Igualmente no entiendo qué tiene de noticia que un ensayo en fase I pasen cosas. ¡Por eso se hacen los ensayos! Lo que creo que era algún derivado del THC y vete a saber si han dicho "airéalo para alarmar". Tendría que comparar noticias de Fase I fallidas reportadas de fármacos y de otras sustancias más estigmatizadas. Pero vamos, pura conspiranoia mía de siempre x).

Madre mía la noticia...
"[...] Se trata de un caso inédito en Francia, un país extremadamente cuidadoso en sus ensayos clínicos, y de extraordinaria gravedad".
¿Qué tiene que ver ser cuidadoso con que se de una interacción no deseada? Es que putos iletrados joder los que hacen esos artículos. Cómo la puedes cagar tanto en menos de 2 páginas. La ilusión de seguridad y tolerancia 0 a fallos sin entender los mecanismos del sistema son b-r-u-t-a-l-e-s.

P.D: veo que dicen cannabinoide pero no derivado del cannabis, ok. Alerta magufa off.

"[...] Este caso es un paradójico y serio revés para el sistema francés.".
No, no es un caso ¿paradójico? ni es un serio revés ni mierdas. Si es que no sé qué hago leyendo la puta prensa. Al fuego purificador todos.

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DarkRaptor #22 Ene '16 MPs o Ban, tic tac

#21

Según mis contactos lo de cannabinoide es un pufo. Es un fármaco de los mal llamados "biológicos" que actúa sobre el sistema cannabinoide. Pero tampoco puedo confirmarlo. A saber

PD: Muerte a los periódicos en temas biomédicos.

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B

[Borrado] #23 Ene '16

#22
Muerte y destrucción.

Ulmo #24 Ene '16 Moderador

#21 Igualmente no entiendo qué tiene de noticia que un ensayo en fase I pasen cosas.

Cosas son reacciones alérgicas, nauses, vómitos, mareos. Cosas no son que un tio este en muerte cerebral y 6 heridos muy graves.

Creo que existe una enorme diferencia.

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B

[Borrado] #25 Ene '16

#24
No creo. Que en animales no exista ni un efecto adverso no quiere decir nada al trasladarlo en humanos. Por eso mucha gente se queja de la bioequivalencia que se empra en toxicología (a veces muy "holgada"). Muchas historias para no dormir con antidepresivos para menores (cuando la necesidad de evidencia en seguridad ni estaba ni se la esperaba) fueron por eso: dosis de adulto => "mah o menoh" la mitad para menores. Zas, muertes y de todo.

La noticia yo la veo como si los investigadores hubieran ido a matar. Que necesitaban una excusa y que la manta "científica" ha sido una excusa. OJO, no sé qué procedimientos se han seguido en la construcción del estudio (quizás sí que hay fallos grandes y mamoneos éticos), pero... ¿ahora resulta que no pueden suceder muertes o casos graves en los estudios? Para la vacuna del alzheimer que quieren sacar nueva también murió gente en el estudio. Y que algo no se detecte en las fases I-IV no quiere decir que no puedan suceder casos graves (casos narcolepsia en US con vacuna gripe). La cosa es que es beneficioso que peten cosas y salten alarmas en ambiente controlado (laboratorio) y así poder investigar qué ha sucedido, plausabilidad biológica, marcarlo en la ficha técnica como desaconsejado (embarazadas)...

Y joder, yo soy el más quejica en tema estudios y lo sabéis xD. Pero el artículo periodístico da pena. Como si mueren todos los voluntarios en el ensayo. Si el diseño no tiene fisuras, lo único que se aguanta en el análisis es que "nos da miedito que pasen cosas en los estudios con moléculas o tratamientos que desconocemos sus efectos tanto positivos como negativos". Pues no sé.

P.D: mujeres la palman en estudios aleatorios con mamografías por sobrediagnóstico y nadie llora (quimio + radio en diagnóstico histológico que no patológico). Y no 7 como en este estudio. Decenas de miles.

B

[Borrado] #26 Ene '16

Ejemplo de lo que quiero decir => estas cosas mejor que pasen en los laboratorios:
http://www.birminghammail.co.uk/news/midlands-news/fallan-kurek-inquest-contraceptive-pill-10755513

Que creo que ya sucedieron en los ensayos del fármaco, dado que en efectos adversos sale un aumento de trombosis:
http://fiddaman.blogspot.com.es/2016/01/is-contraceptive-pill-rigevidon-safe.html?spref=tw

Repito: no sé qué extraña que muera gente en ensayos clínicos.

B

[Borrado] #27 Ene '16

#9 Tienes razón pero los animales no van voluntariamente...

B

[Borrado] #28 Ene '16

http://www.nature.com/news/researchers-question-design-of-fatal-french-clinical-trial-1.19221

U

uuq #29 Ene '16

Cual es la alternativa si no se hacen los ensayos con animales?

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Ulmo #30 Ene '16 Moderador

#29 Este producto ya se había probado en animales sin aparentes problemas, al menos eso es lo que tienen que decir los informes para poderse probar en humanos.

La alternativa es probarlo directamente en humanos, actualmente no existen modelos artificiales que tan si quiera se acerquen a predecir qué comportamiento puede tener una sustancia en el cuerpo.

Dicho esto, una cosa es probar un producto con propiedades terapéuticas en animales a ver si produce reacciones adversas y otra muy diferente es lo que se hace hoy en día, que es meterles a los bichos casi de todo.

Falla un ensayo clínico en Francia

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